两年，我国儿童用药市场规模逐年增长，通过对儿童疾病用药结构深入研究发现，儿童性早熟的发生率较低，尚不足0.5％，但由于人口基数较大，儿童性早熟用药市场仍是一个不容忽视的领域。

　　儿童性早熟是一种疑难病症，病因较为复杂，其治疗药物类别不同，涉及的品种范围较广，在临床药物应用的成熟阶段也不尽相同。市场上具有代表性的主要治疗药物是肾上腺皮质激素、孕激素类、生长激素、钙剂及维生素D、促性腺激素释放激素类似剂药物等。

　　生长激素

　　生长激素是儿童生长发育过程中的重要物质，尤其对骨矿含量低下、身高增长速率低于同龄儿童的患者，具有明显作用。20世纪80年代中期，罗氏公司、礼来公司开发的生长激素获FDA批准后，首先在加拿大、美国、丹麦、芬兰、挪威、西班牙、瑞典上市，主要用于治疗身材矮小症。近年来，多家跨国药企开发了这一产品，使人体生长激素向重组人生长激素、生长激素释放抑制因子高端产品发展。

　　目前，市场上销售的生长激素品牌较多，主要是丹麦诺和诺德的NorditropinSimpleXx（诺浩）、 NorditropinNordiLet（诺泽），美国礼来的Humatrope（优猛茁），德国默克雪兰诺的Saizen（思真），美国辉瑞的 Genotropin（健豪宁），瑞士罗氏的Nutropin。据IMS数据，2012年，全球生长激素市场规模为28.85亿美元，与上一年增长率持平。

　　我国重组人生长激素主要有注射液和冻干制剂，1998年开发成功后上市，现已有5家企业获得生产批文，分别是长春金赛药业股份有限公司的赛增、深圳科兴生物工程有限公司的赛高路、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司的安苏萌、上海联合赛尔生物工程有限公司的珍怡、广东中山海济医药生物工程有限公司的海之元。

　　亮丙瑞林

　　促性腺激素释放激素类似剂药物主要是曲普瑞林、亮丙瑞林等瑞林多肽类药物。亮丙瑞林是这类药物中份额较大的品种，在我国样本医院增长迅速。

　　我国目前有四类治疗儿童性早熟药物（2）

　　2014-01-17  |

　　20世纪80年代中期，亮丙瑞林最先在欧美上市，商品名为Leuplin。1989年，FDA批准亮丙瑞林用于中枢性青春早熟症，商品名为Lupron。亮丙瑞林早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂，近年开发了长效控释剂和微球注射剂，以较少的给药量发挥最大的作用，实现了靶向作用。主要品牌是武田的Lupron、雅培/Tap公司的Leuprolide、安斯泰来的Eligard。2012年全球七大药品市场亮丙瑞林总体规模为23.84亿美元，比上一年下滑1.97％。

　　亮丙瑞林1996年进入我国市场，由天津武田药品公司分装上市，主要剂型是缓释注射剂和微球释药技术粉针剂，商品名为抑那通。据米内网数据，2012年，国内16城市样本医院亮丙瑞林用药规模达1.1亿元，比上一年增长80.3％。分析显示，近三年医院亮丙瑞林用药平均增长率达到 62％。

　　多肽类药物一般剂量很小，但需要长期给药，这就给创新剂型提供了机会。武田公司的亮丙瑞林缓释粉针剂是上世纪末进入我国临床的药物，随后，原研药厂开发了缓释微球技术。2009年，我国批准北京博恩特药业、上海丽珠制药的亮丙瑞林注射用缓释微球上市。

　　肾上腺皮质激素

　　先天性肾上腺皮质增生症，是染色体遗传所导致的皮质醇合成障碍性疾病，是婴幼儿的另一种性早熟现象，构成这类治疗药物市场的品种是肾上腺皮质激素类药物。

　　肾上腺皮质激素是应用广泛的抗炎药物，我国自20世纪60年代已开展研制，从而使可的松、氢化可的松及其系列化品种得到了开发。目前我国已能生产28种皮质激素，2000、2005版中国药典收载的皮质激素原料药有 22种，目前具有一定生产能力的产品仍以中低端糖皮质激素为主，主要有氢化可的松系列、泼尼松系列、地塞米松系列、倍他米松系列近20个产品，从而带动了医院激素类药物市场增长。据米内网数据，2012年，国内16城市样本医院激素类药物市场规模达18.48亿元，比上一年增长12.36％。

　　目前主要采用糖皮质激素改善年龄较大儿童的性激素分泌，基础用药是短效药物氢化可的松、中效药物泼尼松、长效药物地塞米松。氢化可的松使用多年后，现已处于下滑态势。而颇为景气的药物是中效药物甲泼尼龙、泼尼松和长效药物地塞米松。

　　肾上腺皮质激素类药物仍是医院中不可缺少的药物，在许多儿童疑难病症治疗中发挥了应有的作用。

　　VitD3及其活性代谢物

　　对骨矿含量及骨密度低于同龄儿童的性早熟患儿应采用钙剂及维生素D治疗，以改善儿童骨质发育。

　　目前用于临床的基础用药主要是骨化三醇、阿发骨化醇、碳酸钙维生素D3等，是《国家基本医保药物目录》2009年乙类品种。其中阿法骨化醇是列入2012年国家基药目录中的品种。

　　统计数据表明，2012年国内16城市样本医院骨化三醇、阿发骨化醇、碳酸钙维生素D3三个品种市场规模为6.94亿元，比上一年增长21.33％。随着医疗保健知识的普及，碳酸钙维生素D3从厂家主动推广逐渐转向民众主动问津。