抗肿瘤新药慈丹胶囊

　　化瘀解毒、消肿散结、益气养血。用于肝癌、肺癌、食道癌、肠癌、肾癌、乳腺癌、子宫颈癌、膀胱癌及前列腺癌和转移癌以及不能手术或经手术、放疗、化疗后患者的长期巩固治疗，并有防止复发和转移作用。

5. 功能、主治及用法

　　本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末或颗粒，香气、味苦、微辛；主要成分有莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子粉、牛黄等。

4. 慈丹胶囊性状及主要成分

采用随机单盲法试验病例325例，其中慈丹组125例，慈丹+化疗组100例，化疗对照组100例。从瘤体客观疗效看，慈丹组稳定以上率91例(72.8%)，化疗对照组稳定以上率51例(51%)，慈丹+化疗组稳定以上率87例(87%)。三组疗效相比，慈丹与化疗对照组相比较，有些症状及试验室指标改善更为显著，不良反应轻。提示本药与化疗对某些患者具有协调作用，能提高瘤体稳定以上率。

　　根据国家卫生部药政局(94)zl—39号文件对慈丹胶囊进行临床ⅱ期试验，以及八年临床总结，考察慈丹胶囊治疗消化、呼吸、泌尿、妇科等系统中晚期癌症及转移癌的疗效和对人体的安全性。

3．疗效

　　慈丹胶囊不抑制人体造血系统功能，临床使用仅有少数患者感恶心。急性毒理试验结果：小鼠ld50为4.448g/kg，鼠灌胃后呈轻度兴奋，行为稍增加，如超过半小时则逐渐恢复正常。长期毒理试验结果：连续90天给sd系大鼠给药，疗程结束，检查血常规，肝肾功能未见明显损害，病理活检无异常。

2. 毒理试验

　　在荷瘤情况下，大剂量长期应用本品对外周血细胞无明显影响，对免疫功能亦无抑制作用。根据药效学及ⅱ期、ⅲ期、ⅳ期临床试验表明：慈丹胶囊一方面通过调动人体的内在抗癌因素来抑制及杀灭癌细胞；另一方面具有攻坚破结，蚀腐肉，使癌细胞逐步退化、减少、消失，达到杀灭癌细胞作用。在杀灭癌细胞的同时，不损伤人体正常组织和免疫功能，称之为一把只杀癌细胞的“单刃剑”。

　　本药经福建医科大学药理教研组，按国际标准进行药效学试验证实：慈丹胶囊对小鼠肉瘤s180、子宫颈癌u14、lewis肺癌及黑色素瘤均有明显的抑制作用，抑瘤率为62.8%。离体培养试验表明：本品对人白血病细胞株k562和hl60，胃癌fgc85以及肝癌细胞株smmc7721均有显著的直接抑制作用，其半数抑制浓度ic50分别为11.3、5.6、10.6及3.9mg/ml。

1. 药效学概况

慈丹胶囊是国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学客座教授、福州伟达肿瘤医院名誉院长郑伟达先生，精选珍贵的天然中药运用中医抗癌理论，采用现代科学方法研制而成的国家第三类抗癌新药(国药准字z20063914号)。其既能杀死癌细胞，又能提高人体免疫功能与造血功能。