Aphton公司向FDA申报胰腺癌药物G17DT

    aphton公司是一家生物制药公司，利用其独创性的标定免疫治疗技术开发产品，其作用是中和那些参与肠胃系统和生殖系统癌症以及非癌症疾病的荷尔蒙，产品还包括一些避孕药物。aphton公司同aventis公司结成战略联盟，在北美和欧洲使用g17dt治疗肠胃系统癌症和其它癌症；aphton公司同glaxosmithkline公司合作，在世界范围内治疗生殖系统的癌症和非癌症疾病。

    最近的研究表明抑制胃泌激素不仅能够直接抑制细胞的生长发育、分化和扩散，而且还能够为导致细胞凋亡的一个中心通路扫除障碍。这将打破细胞生长和凋亡平衡。当aphton公司的药物同化学疗法同时使用的时候将放大这种作用。胃泌激素还能够促进癌细胞表面和内部同肿瘤生长相关的其他重要因子和受体的分泌和表达。因此，抑制胃泌激素将抑制以上所述的所有促进肿瘤生长和扩散的因子，同时开放了细胞凋亡的中心通路。aphton公司的抗胃泌激素标定疗法为肠胃系统的癌症治疗添加了一种生物学治疗方法。

    在美国和欧洲，每年大约新确诊88，000例胰腺癌病人。绝大部分病人的预后状况都不算良好。大部分病人在诊断的时候就已经进入癌症晚期，几乎无法治愈，生存期也很短。目前，只能对他们进行手术或者化学疗法，但是效果并不好。aphton公司相信它生产的抗胃泌激素标定免疫疗法能够显著地延长病人的生存期，并且没有毒副作用。aphton公司正在进行一项第三阶段和三项第二阶段的临床实验。aphton公司的抗胃泌激素标定疗法能够诱导病人体内产生抗体，抗体同胃泌激素17以及甘氨酸－胃泌激素相互作用，并在它们结合到癌细胞并促进其生长之前将它们清除。aphton公司相信这是抑制肿瘤生长的最佳方法。胃泌激素17和甘氨酸－胃泌激素被认为是肠胃系统（包括胃、胰腺、食道和结肠直肠）癌细胞生长发育、分化和扩散的中心因素，或者是启动信号。当胃泌激素结合到肠胃系统的肿瘤细胞表面的大量受体上面的时候，信号程序就启动了。用aphton公司的抗胃泌激素免疫原阻断这个过程将是一种精确标定的免疫疗法。因为胃泌激素的分泌并不普遍，而且肠胃系统的健康细胞的表面一般也没有胃泌激素的受体，所以免疫原将很特异性地以癌细胞为作用靶标；除非这种细胞已经成为或者即将成为恶性癌细胞（正常的分泌酸性物质的细胞是例外）。

    aphton公司宣布它已经向fda递交关于使用抗胃泌激素免疫原g17dt治疗胰腺癌的快轨（fast track）执照申请。“快轨”是fda适用于所有申请者申请市场准入的一种正式机制，其优点包括获得fda发展计划的会议安排，可以分阶段地进行新药的申请而不需要同时提供所有的组件，可以使用替代标志对研究结果进行评估。快轨执照适用于解决尚未满足的医学需求的产品和要求，但是同fda的优先审查以及快速批准机制是保持相对独立的。