《中国药典》2010版宣贯大会在人民大会堂召开

　《中国药典》2010版宣贯大会在人民大会堂召开

　　——罗浮山国药等单位受表彰

　　2010年 9月15日，《中国药典》2010版宣传贯彻大会在人民大会堂召开，全国人大常委会副委员长桑国卫、国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话。大会对2010年版《中国药典》标准起草工作成绩优秀的单位予以表彰，广东罗浮山国药股份有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司、杭州民生药业股份有限公司等标准制订单位被授予“中国药典2010年版标准研究先进单位”荣誉。

　　新版药典推动医药产业结构调整

　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，将于今年10月1日开始执行，这标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展意义重大。

　　针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。

　　新版药典的编制以及颁布实施，特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，新增幅度和修订幅度均为历年所有版本最高的一次，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，对上市药品质量控制的要求更加严格。

　　与此同时，新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致。

　　全国人大常委会副委员长桑国卫指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用药安全水平，提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。

　　新标准制订整合行业科研力量

　　2010版《中国药典》集合了高校、科研院所和企业的力量共同编制而成，整合了医药行业最优秀的科研力量，生产制造型企业参与标准制订并被授予“中国药典2010年版标准研究先进单位”成为新药典的一大亮点。

　　据国家药典委员会副秘书长周福成介绍，此前，药品标准提高的主力军是省、市、县药品检验所，但从2004组织实施国家药品标准提高行动计划以来，国家药典委员会将标准提高的工作向学校、科研机构和企业开放。

　　受表彰的5家企业来自医药行业的不同领域，他们所制订的标准受到了专家的一致好评。

　　罗浮山国药是获奖的5家企业之一，该企业承担了新药典中消炎利胆片标准的起草，将消炎利胆片的生产标准提升到了全新的层次，推动了行业的质量升级。

　　消炎利胆片是国家基本药物目录品种、国家医保目录产品。但是该药品以前的质量标准相对较低，质量可控性较差，通过原有的标准并不能真正反映出药品的内在质量。

　　自2006年开始，罗浮山国药历经1000余次的试验改进，反复摸索工艺参数，精心筛选辅料，克服了中药浸膏易吸潮、崩解等方面的技术难题，确保了工艺的可行性与重现性。通过对药材基原、药材质量、工艺参数、确保疗效等诸方面进行全面升级，从整体上保证了药品质量，从而保证了临床疗效，全面提升了消炎利胆片的生产标准，并最终被纳入2010版药典。

　　国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡对新标准给出了三个“好在”四个“一流”的评价：“这个标准得到了医药专家和行业人士的高度认可及广泛好评。它好就好在企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任;好就好在它设定一系列针对性很强的技术指标，能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料;好就好在它能最大限度的保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求。如果没有一流的科研技术水平、没有一流的设备设施、没有一流的质量保障体系、没有一流的人才队伍，是不可能做出并执行这样高的质量标准的。”