莫西沙星氯化钠注射液失去专利保护

近日，针对德国拜耳公司因不服中国国家知识产权局专利复审委员会专利无效宣告，提起行政诉讼一案，北京市高级人民法院做出终审判决，驳回拜耳公司上诉，维持原判。至此，北大医疗产业集团旗下方正医药研究院针对拜耳公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液，向专利复审委员会提出的专利无效请求，历时3年后尘埃落定，拜耳公司的莫西沙星/氯化钠制剂专利被判全部无效，国内企业仿制盐酸莫西沙星氯化钠注射液将没有专利壁垒。

据悉，莫西沙星为德国拜耳公司研制的第4代喹诺酮类广谱抗菌药，在治疗社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎等感染性疾病中疗效显著。莫西沙星的剂型包括片剂、注射液及莫西沙星/氯化钠250毫升大容量注射液。2011年，莫西沙星/氯化钠大容量注射液在我国的销售额超过7亿元。

北大医疗产业集团副总裁、首席技术官，方正医药研究院院长易崇勤介绍，德国拜耳公司莫西沙星化合物的核心专利已于2013年到期，但莫西沙星/氯化钠制剂的产品专利期则截止到2020年。&0.9％的氯化钠本身是临床最常用的、十分稳定的等渗调节剂，莫西沙星/氯化钠制剂专利是一个没有太多技术含量的低质量专利，拜耳更重要的目的是延长专利保护期，我们合理利用知识产权保护的规则，向其专利发起挑战。

方正医药研究院副院长、临床前研究中心主任冀蕾表示，科研人员开展了大量研究工作，并检索到拜耳公司的研发机构在该专利优先权日之前发表的文献，其中记载了有效成分莫西沙星+注射液等渗调节剂0.4％~0.9％氯化钠的技术方案，这是一项核心证据 。

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另据媒体报道，国家发改委日前正式启动《滥用知识产权反垄断规制指南》研究起草工作，细化《反垄断法》相关条款，特别针对医药等技术密集型产业，防止流氓专利等成为权利人攫取垄断利益的工具。

易崇勤介绍，国内企业主动向跨国巨头发起专利挑战并获成功，且产品涉及的市场价值巨大，这在我国极为少见。拜耳公司生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的售价为300多元，方正医药研究院已联合北大医药股份有限公司，向国家食品药品监督管理总局申报了盐酸莫西沙星氯化钠注射液项目，将来国产仿制药的价格肯定能降低一半以上。