药品医疗器械审批改革带来多项利好

有些国产药便宜但疗效差，有些进口药贵还经常买不到，何时才能与国外同步用上新药……因为与百姓生活密不可分，每个人对药品和医疗器械，似乎都有吐不完的“槽”。国务院18日公布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将会给百姓带来哪些用药方面的改变和希望？

让国产药品器械质量更好

一个小小的心脏支架，国产支架在1万元左右，进口的卖到七八万元，但选择后者的不在少数。

国产药品医疗器械的效果不如进口的好？业内人士指出，国内大部分药为仿制药，其参照的仿制药标准不完整、不规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全和有效性上确实存在差距。

在18日的国新办发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，2007年新药品注册管理办法要求，仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但2007年以前批准的药没有这样做，因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好，特别是和进口的同类产品相比较，差别更大。

在治疗上，仿制药存在副作用的风险也比原研药要大。“比如仿制药氨苄青霉素，即使青霉素‘皮试’呈阴性，也要高度警惕出现药物疹的可能性；还有部分仿制的抗真菌药，发生皮疹和对肾、肝的损害等毒副作用相较原研药几率更高。”中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤表示，真正的仿制药应该是原研药的复制品，在质量上不应该有差别。

意见明确，推进仿制药质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。同时，意见还将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

抗癌药等创新药上市更快

“有一款新药被证明对治疗基因突变类的肺癌很有疗效，已经在欧美等地上市。但按照现有的审批流程，这款药最早到2017年才有希望进入中国市场。”南昌大学第一附属医院肿瘤科主任熊建萍无奈地说。

类似情形每天都在各大医院上演。记者了解到，一种创新药进入中国市场往往会比国外上市晚三五年。谈到原因，吴浈表示，过去的要求是创新药必须在国外上市以后进入中国。此外，进入我们国家的创新药品还要完成基于中国人身体安全性、有效性的实验数据，这是保证用药安全的一项举措，但也导致了在国内上市慢。

不仅是进口新药上市慢，国产新药也存在同样问题。2011年，青海央宗药业有限公司研制的一种治疗糖尿病的新药，从申报审批到现在已经近5年时间。该公司总经理张玲说，新药上市后不仅是患者的福音，也可以缓解同类药品依赖国外的困境。

为了让公众尽早使用上新药，意见提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

“说到底，就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，缩短它的排队时间，让其能够尽早地开展研究。”吴浈说。

从注册限制“救命药”高价

瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元让许多患者无法承受。因此，很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。

此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论持续关注。

今后，类似“天价”“救命药”有了降价的希望。

根据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

有专家指出，从申请注册环节限制进口新药的高价，对市场能够起到一定的导向作用。但不可否认的是，最终上市的药品定价受规模、剂型、市场供需等多方面因素影响。吴浈也认为，这需要多部门共同推动。