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热原检查法
www.cnkang.com  2007-3-8 16:27:00  中华康网
 

 

    本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

    供试用家兔  供试用的家兔应健康合格,体重1.7~3.0kg,雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养,在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未经使用于热原检查的家兔;或供试品判定为符合规定,但组内升温达0.6℃的家兔;或3周内未曾使用的家兔,均应在检查供试品前3~7日内预测体温,进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同,仅不注射药液,每隔30分钟测量体温1次,共测8次,8次体温均在38.0~39.6℃的范围内,且最高与最低体温的相差不超过0.4℃的家兔,方可供热原检查用。用于热原检查后的家兔,如供试品判定为符合规定,至少应休息48小时方可供第2次检查用。如供试品判定为不符合规定,则组内全部家兔不再使用。每一家兔的使用次数,用于一般药品的检查,不应超过10次。

    试验前的准备  在作热原检查前1~2日,供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中,实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃,实验室的温度应在17~25℃,在试验全部过程中,应注意室温变化不得大于3℃,避免噪音干扰。家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于适宜的装置中,直至试验完毕。家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1分半钟,每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温之差不得超过0.2℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔,正常体温应在38.0~39.6℃的范围内,且各兔间正常体温之差不得超过1℃。

    试验用的注射器、针头及一切与供试品溶液接触的器皿,应置烘箱中用250℃加热30分钟,也可用其他适宜的方法除去热原。

    检查法  取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔30分钟按前法测量其体温1次,共测6次,以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度(℃)。如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔体温升高均低于0.6℃,但体温升高的总和达1.4℃或1.4℃以上,应另取5只家兔复试,检查方法同上。

    结果判断  在初试3只家兔中,体温升高均低于0.6℃,并且3只家兔体温升高总和低于1.4℃;或在复试的5只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数仅有1只,并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或3.5℃以下,均认为供试品的热原检查符合规定。

    在初试3只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只;或在复试的5只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只;或在初试、复试合并8只家兔的体温升高总和超过3.5℃,均认为供试品的热原检查不符合规定。

    当家兔升温为负值时,均以0.℃计。

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