评价吸入气雾剂、粉雾剂和喷雾剂质量的最重要的参数为从吸入器中释出的雾滴（粒）大小分布。在生产过程中，吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）大小可以采用合适的显微镜法或光阻、光散射及光衍射法进行测定；但吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂产品的雾滴（粒）大小分布可采用空气动力学的雾滴（粒）直径大小分布来表示。采用本法测定的雾滴（粒）分布为其空气动力学雾滴（粒）直径小于一定大小的药物占每剂药物含量的比例。仪器装置装置各部分如图所示。 A：橡胶接口，连接吸入装置。
B：模拟喉部，由改进的50ml圆底烧瓶制成，入口为29/32磨口管，出口为24/39磨口塞。
C：模拟颈部。
D：一级分布瓶，由24/29磨口100ml圆底烧瓶制成，出口为14/23磨口管。
E：连接管，由14口磨口塞与D连接。
F：出口，接流量计，上有塑料螺纹帽（内含垫片）使E与F密封。
G：喷头，由聚丙烯滤器制成，滤器底部有4个直径为185mm±0125mm的喷孔，喷孔中心有一直径为2mm、凸出2mm的凸出物。
H：二级分布瓶，24口250ml锥形瓶。玻璃仪器允许误差±1mm。仪器照图安装，于20～25℃下，在通风橱内进行操作。在第一级分布瓶D中，加入各品种项下规定的溶剂7ml作为吸收液，在第二级分布瓶H中加入各品种项下规定的溶剂 图 雾滴（粒）分布
测定装置
30ml作为接受液，连接仪器各部件，使二级分布瓶的喷头G的凸出物与瓶底恰好相接触。用铁夹固定二级分布瓶，并保持各部位紧密连接，整个装置应处在一个竖直的平面上，使C与E平行，保持装置稳定。将流量计入口与F相接，出口与真空泵相接；仪器入口处装好橡胶接口，并插入吸入装置，吸入装置嘴部必须与仪器喉部B水平轴平行（气雾剂的铝罐部分应朝上，并与仪器处于相同的垂直平面上）；打开泵电源，调节流量计节流阀使流量达到60L/min±5L/min，关闭电源，取下吸入装置。流速设定后，实验过程中不得调节节流阀，但需监测流量。测定法
1、吸入气雾剂测定
取供试品1罐，在22℃±2℃至少放置1小时，充分振摇后，弃去数喷，将驱动器插入橡胶接口内，开启真空泵，振摇铝罐5秒钟，将铝罐插入驱动器上，立即喷射1次，取下铝罐后，振摇铝罐5秒钟，重新插入驱动器上，喷射第2次，重复此过程，直至完成10次或20次喷射，最后一次喷射后，取下驱动器和铝罐，计时，等待5秒钟，关闭真空泵，拆除装置。 2、吸入粉雾剂按类型分别测定
（1）胶囊型粉雾剂 取供试品胶囊1粒，置吸入装置内，用手指揿压装置两侧按钮，将胶囊两端刺破，开启真空泵，吸入装置经适宜橡胶接口与模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取下吸入器。重复上述操作，按品种项下的规定共测定10粒或20粒胶囊，关闭真空泵，拆除装置。（2）泡囊型粉雾剂用揿压装置，刺破供试品泡囊1粒，开启真空泵，吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取下吸入器。重复上述操作，按品种项下的规定共测定10粒或20粒泡囊，关闭泵，拆除装置。（3）贮库型粉雾剂旋转或揿压装置，将供试品一个剂量的药物释放至贮库中，开启真空泵，吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取下吸入器。重复上述操作，按品种项下的规定共测定10剂或20剂，关闭泵，拆除装置。用空白接受液清洗导入下部锥形瓶的导管内、外壁及垫片凸出物的表面，洗液与下层接受液合并，定量至一定体积后，测定，所得结果除以10或20，并与每揿标示含量相比，即为药物雾（滴）粒分布量。 3、吸入喷雾剂测定
（1）单剂量吸入喷雾剂取供试品1剂量，置吸入装置内，开启真空泵10秒钟后，启动雾化装置使雾化，吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，60秒钟后关闭雾化装置，等待5秒钟后取下吸入器。重复上述操作，按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量，关闭泵，拆除装置。（2）多剂量吸入喷雾剂取液化吸入剂1瓶，开启真空泵10秒钟后，启动雾化装置将供试品一个剂量的药物雾化。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，60秒钟后关闭雾化装置，等待5秒钟后，再启动雾化装置，重复上述操作，按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量，关闭泵，拆除装置。结果判断
用空白接受液清洗滤器、F接口及导入下部锥形瓶的导管内、外壁及垫片凸出物的表面，洗液与下层接受液合并，定量至一定体积后，测定，所得结果除以10或20，并与每揿标示含量相比，即为药物雾（滴）粒分布量。评价吸入气雾剂、粉雾剂和喷雾剂质量的最重要的参数为从吸入器中释出的雾滴（粒）大小分布。在生产过程中，吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）大小可以采用合适的显微镜法或光阻、光散射及光衍射法进行测定；但吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂产品的雾滴（粒）大小分布可采用空气动力学的雾滴（粒）直径大小分布来表示。采用本法测定的雾滴（粒）分布为其空气动力学雾滴（粒）直径小于一定大小的药物占每剂药物含量的比例。仪器装置装置各部分如图所示。 A：橡胶接口，连接吸入装置。
B：模拟喉部，由改进的50ml圆底烧瓶制成，入口为29/32磨口管，出口为24/39磨口塞。
C：模拟颈部。
D：一级分布瓶，由24/29磨口100ml圆底烧瓶制成，出口为14/23磨口管。
E：连接管，由14口磨口塞与D连接。
F：出口，接流量计，上有塑料螺纹帽（内含垫片）使E与F密封。
G：喷头，由聚丙烯滤器制成，滤器底部有4个直径为185mm±0125mm的喷孔，喷孔中心有一直径为2mm、凸出2mm的凸出物。
H：二级分布瓶，24口250ml锥形瓶。玻璃仪器允许误差±1mm。仪器照图安装，于20～25℃下，在通风橱内进行操作。在第一级分布瓶D中，加入各品种项下规定的溶剂7ml作为吸收液，在第二级分布瓶H中加入各品种项下规定的溶剂 图 雾滴（粒）分布
测定装置
30ml作为接受液，连接仪器各部件，使二级分布瓶的喷头G的凸出物与瓶底恰好相接触。用铁夹固定二级分布瓶，并保持各部位紧密连接，整个装置应处在一个竖直的平面上，使C与E平行，保持装置稳定。将流量计入口与F相接，出口与真空泵相接；仪器入口处装好橡胶接口，并插入吸入装置，吸入装置嘴部必须与仪器喉部B水平轴平行（气雾剂的铝罐部分应朝上，并与仪器处于相同的垂直平面上）；打开泵电源，调节流量计节流阀使流量达到60L/min±5L/min，关闭电源，取下吸入装置。流速设定后，实验过程中不得调节节流阀，但需监测流量。测定法
1、吸入气雾剂测定
取供试品1罐，在22℃±2℃至少放置1小时，充分振摇后，弃去数喷，将驱动器插入橡胶接口内，开启真空泵，振摇铝罐5秒钟，将铝罐插入驱动器上，立即喷射1次，取下铝罐后，振摇铝罐5秒钟，重新插入驱动器上，喷射第2次，重复此过程，直至完成10次或20次喷射，最后一次喷射后，取下驱动器和铝罐，计时，等待5秒钟，关闭真空泵，拆除装置。 2、吸入粉雾剂按类型分别测定
（1）胶囊型粉雾剂 取供试品胶囊1粒，置吸入装置内，用手指揿压装置两侧按钮，将胶囊两端刺破，开启真空泵，吸入装置经适宜橡胶接口与模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取下吸入器。重复上述操作，按品种项下的规定共测定10粒或20粒胶囊，关闭真空泵，拆除装置。
（2）泡囊型粉雾剂用揿压装置，刺破供试品泡囊1粒，开启真空泵，吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取下吸入器。重复上述操作，按品种项下的规定共测定10粒或20粒泡囊，关闭泵，拆除装置。
（3）贮库型粉雾剂旋转或揿压装置，将供试品一个剂量的药物释放至贮库中，开启真空泵，吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取下吸入器。重复上述操作，按品种项下的规定共测定10剂或20剂，关闭泵，拆除装置。用空白接受液清洗导入下部锥形瓶的导管内、外壁及垫片凸出物的表面，洗液与下层接受液合并，定量至一定体积后，测定，所得结果除以10或20，并与每揿标示含量相比，即为药物雾（滴）粒分布量。 3、吸入喷雾剂测定
（4）单剂量吸入喷雾剂取供试品1剂量，置吸入装置内，开启真空泵10秒钟后，启动雾化装置使雾化，吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，60秒钟后关闭雾化装置，等待5秒钟后取下吸入器。重复上述操作，按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量，关闭泵，拆除装置。（2）多剂量吸入喷雾剂取液化吸入剂1瓶，开启真空泵10秒钟后，启动雾化装置将供试品一个剂量的药物雾化。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，60秒钟后关闭雾化装置，等待5秒钟后，再启动雾化装置，重复上述操作，按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量，关闭泵，拆除装置。结果判断
用空白接受液清洗滤器、F接口及导入下部锥形瓶的导管内、外壁及垫片凸出物的表面，洗液与下层接受液合并，定量至一定体积后，测定，所得结果除以10或20，并与每揿标示含量相比，即为药物雾（滴）粒分布量。
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