软膏剂为外用药物的常见剂型,常用基质材料有凡士林、羊毛脂、蜂蜡等半固体物质,其软硬度和黏稠度常会影响药物的涂布延展性,并进而影响其使用。
锥入度指在25℃下,将一定质量的锥体从锥入度仪上释放,锥体在5秒内下落后刺入待测样品的深度。锥入度的最小单位为0.1mm。锥入度测定法适用于软膏剂和眼膏剂。
仪器装置
装置由试验架、锥体和样品杯构成。
(1)试验架(图1) 由水平底座、支柱、升降台、固定手柄、粗调螺母、微调手柄、和释放手柄等组成。
(2)锥体 由适当材料制成的导杆和锥形体组成,表面光滑,质量为150.0g±0.1g。导杆上安有适宜的传感器,用于测定导杆的位移。传感器的分辨率为0.01mm,最大量程为50mm,允许的导杆最大移动速度为1.5mg/s。
(3)样品杯 为平底金属圆筒。
(d=76.2mm,h=62mm)
测定法
一、仪器校正
在仪器底座定位处放置与样品杯等高的校正器具,通过粗调螺母和微调手柄转动升降台,使锥尖恰好落于校正器具表面的中心孔处,拧紧升降台后方的固定手柄。测定中仅使用微调手柄调整高度。
二、测定
除另有规定外,将供试品小心装满样品杯,并不得产生气泡,在25℃±0.5℃放置3小时,刮平表面。
将样品杯置锥入度仪的底座上,用微调手柄调节其位置使其尖端与供试品的表面刚好接触。按下“置零”键。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作)并维持5秒。由显示屏读出锥入深度。重复测定三次,计算三次测定的平均值。如相对平均值大于3%,应另取供试品复试,以六次测定结果平均值表示,并计算相对标准偏差。六次测定的相对标准偏差不得过5.0%。软膏剂为外用药物的常见剂型,常用基质材料有凡士林、羊毛脂、蜂蜡等半固体物质,其软硬度和黏稠度常会影响药物的涂布延展性,并进而影响其使用。
锥入度指在25℃下,将一定质量的锥体从锥入度仪上释放,锥体在5秒内下落后刺入待测样品的深度。锥入度的最小单位为0.1mm。锥入度测定法适用于软膏剂和眼膏剂。
仪器装置
装置由试验架、锥体和样品杯构成。
(1)试验架 由水平底座、支柱、升降台、固定手柄、粗调螺母、微调手柄、和释放手柄等组成。
(2)锥体 由适当材料制成的导杆和锥形体组成,表面光滑,质量为150.0g±0.1g。导杆上安有适宜的传感器,用于测定导杆的位移。传感器的分辨率为0.01mm,最大量程为50mm,允许的导杆最大移动速度为1.5mg/s。
(3)样品杯 为平底金属圆筒。
(d=76.2mm,h=62mm)
测定法
一、仪器校正
在仪器底座定位处放置与样品杯等高的校正器具,通过粗调螺母和微调手柄转动升降台,使锥尖恰好落于校正器具表面的中心孔处,拧紧升降台后方的固定手柄。测定中仅使用微调手柄调整高度。
二、测定
除另有规定外,将供试品小心装满样品杯,并不得产生气泡,在25℃±0.5℃放置3小时,刮平表面。
将样品杯置锥入度仪的底座上,用微调手柄调节其位置使其尖端与供试品的表面刚好接触。按下“置零”键。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作)并维持5秒。由显示屏读出锥入深度。重复测定三次,计算三次测定的平均值。如相对平均值大于3%,应另取供试品复试,以六次测定结果平均值表示,并计算相对标准偏差。六次测定的相对标准偏差不得过5.0%。
|