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侯军 孙玉焕 罗立华 谭玲 孙春华
盐酸克林霉素(hydrochloric clindamycin)为一种新的半合成水溶性抗菌素。其作用机理是抑制细菌的蛋白质合成，对大多数革兰氏阳性菌和某些厌氧菌有良好的抗菌作用。Ⅱ期临床试验结果表明，盐酸克林霉素注射液的临床总有效率为93.2%；细菌清除率达为84.3%；不良反应为12，93%。表明该药安全有效。
1 对象与方法
1.1 药物
盐酸克林霉素注射液(150mg/2ml，四川德阳华康药业有限公司，批号980828)；磷酸酯克林霉素注射液(300mg/2ml，华北制药集团，批号980801)。
1.2 受试者
123例均为北京医院呼吸科、妇产科1998年9月～1998年11月的住院患者。其中63例(男38例，女25例，年龄26～28岁)为下呼吸道感染、肺炎、支气管扩张继发感染者。60例(年龄32～65岁)为女性盆腔及生殖系统感染者及妇科手术预防感染者。
1.3 观察方法
采用随机平行对照试验方法，呼吸科患者分成A组(男28例，女15例，年龄28～69岁)43例，B组(男10例，女10例，年龄26～89岁)20例。妇产科患者随机编入上述A、B两组各30例。A组共计73例，B组50例。
1.4 给药方案
A组静滴0.6～1.2g/d，5～7d；B组患者静滴磷酸酯克林霉素0.6～1.2g/d。5～7d严重感染需联合用其它抗生素时，静注时间与该药分开。静滴盐酸克林霉素均用0.9% NS稀释，即0.6g加入100～200ml 0.9% NS中静滴30min。
1.5 不良反应评估方法
按卫生部药品不良反应监察中心所定的评估方法，不良反应定为肯定、很可能、可能、可疑。该不良反应不包含可疑病例。
2 结果
临床结果见表1。数据的统计学处理用χ2检验和t检验。
表1 不良反应结果
| 项目 | A组 | B组 | ||||||
| 呼吸 | 妇产 | 合计 | 发生率 (%) |
呼吸 | 妇产 | 合计 | 发生率 (%) | |
| 局部反应 | ||||||||
| 疼 痛 | 1 | 2 | 3 | 4.1 | 1 | 2 | 3 | 6.0 |
| 静脉炎 | 0 | 1 | 1 | 1.4 | 0 | 1 | 1 | 2.0 |
| 胃肠反应 | 1 | 2 | 3 | 4.1 | 1 | 2 | 3 | 6.0 |
| 过敏反应 | ||||||||
| (药疹) | 0 | 2 | 2 | 2.7 | 1 | 1 | 2 | 4.0 |
| 血象检查 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 肾功检查 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 肝功检查 | ||||||||
| (ALT、AST、ALP) | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 伪膜性结肠炎 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合 计 | 2 | 7 | 9 | 12.3 | 4 | 7 | 11 | 22.0 |
P＞0.05(无显著性差异)
3 讨论
选用磷酸酯克林霉素为阳性对照物，用随机平行方法选用123例呼吸及妇产科患者进行了临床观察。结果A组有9例不良反应发生，发生率为12.33%，B组有11例不良反应发生，发生率为22.0%，两组统计学判断P为2.35，无显著性差异(P＞0.05)。
经观察尚未出现其它不良反应，仅见皮疹、疼痛、胃肠道反应、肝功能轻微异常，说明其为比较安全有效的抗菌素。主要不良反应为消化道反应，未见神经系统症状。经NS或5%葡萄糖水稀释后，30min静脉滴入，可减少局部的刺激疼痛。
作者单位：侯军 卫生部北京医院呼吸科 北京 100730
孙玉焕 孙春华 卫生部北京医院药剂科 北京 100730
罗立华 谭玲 卫生部北京医院妇产科 北京 100730