排毒养颜胶囊剖析

1 材料

1.2 动物 健康未交配的ICR小鼠20只，雌雄各半，体重18～22g。由本室动物室提供，合格证号:滇实动证2001034。健康未交配6周龄SD大鼠298只（雌149只，雄149只），雌鼠（111.28±12.28）g，雄鼠（120.52±13.81）g，由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供，合格证号:沪动合证字152号。实验前在动物观察室饲养观察1周。室内温度（20±6）℃，室内相对湿度50%～70%，自由饮水，自然光照。

【摘要】 目的 研究排毒养颜胶囊的急性毒性试验（MTD）和长期毒性试验，观察其毒性反应、中毒症状、毒作用靶器官，确定无毒反应剂量，为临床安全用药剂量提供科学依据。方法 排毒养颜胶囊以19.6g/kg体重经口给予小鼠灌胃，观察7天的急性毒性（MTD）试验及以1、2、4g/kg（折合生药2.73、5.45、10.9g/kg）体重对SD大鼠连续灌胃给药26周（每周6天），停药恢复49天的长期毒性试验。结果 小鼠MTD为19.6g/kg。6个月的长期毒性试验显示:排毒养颜胶囊粉可导致高、中剂量组试验动物间歇性黄色稀便或软便，体重增长缓慢，其中以高剂量雄性动物最为明显，与对照组比较差异有非常显著性（P<0.01），但进食量未减少。给药期和恢复期未出现中毒反应，一般状况良好，血液学及血清生化检测指标、各脏器病理组织学检查及胃肠组织AB、AB-PAS特殊染色观察均未发现由药物引起的异常改变。结论排毒养颜胶囊的小鼠MTD急性毒性试验未见中毒症状及死亡发生;连续灌胃给药26周对SD大鼠的无毒反应剂量为1g/kg（生药2.73g/kg）体重，相当于临床拟推荐上限用量的12.5倍，下限量的77倍。

排毒养颜胶囊作为通便、排毒、养颜的中成药已被批准为国药准字药品，其为西洋参、白术、大黄、小红参、青阳参、肉苁蓉、枳实、荷叶、芒硝等9味中药组成的复方制剂，其中大黄为主药之一。大黄基原为蓼科植物掌叶大黄（Rheum Palamatum L.）、唐古特大黄（Rheum tanguticum maxim，ex Reg.）或药用大黄（Rheum officinale Baill.）的根茎，其主要药理作用除泻下作用外，近代研究还发现其具有抗菌、抗肿瘤等作用。大黄的主要成份是几种葡萄糖苷和苷元，泻下作用较强的苷元主要是蒽醌衍生物，包括大黄酚、大黄素、大黄酸和大黄甲醚等 ［1～3］ 。近年来，随着现代研究的进展，大黄的众多生物活性不断被发现，但其毒副作用也引起关注，国内外有研究报道，如大鼠长期服用大黄素可引起体重下降，肾体比值增大，肾小管色素沉积;长期服用蒽醌类致泻剂可引起结肠膜黑病变等。排毒养颜胶囊作为大黄复方制剂，长期服用是否也会产生类似的毒副反应?为确保临床用药的安全性，本文对其进行了毒理学安全性的研究。排毒养颜胶囊副作用

1.1 供试药品 排毒养颜胶囊（Heath and Beaty InnerPure Capsules）为黄棕色至棕褐色粉末，0.4g/粒（折合生药1.09g）。临床用量为2～12粒/日。由云南盘龙云海药业有限公司提供，批号为B011077。