中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®)于2026年6月获国家药监局批准,可用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。该药自2021年上市以来持续拓展适应症,此次早期适应证的落地,意味着其治疗覆盖已从晚期解救延伸至早期辅助,形成完整的全程管理链条。对于国内HR阳性早期乳腺癌患者而言,一款真正疗效过硬的中国原研创新药物如今已触手可及。

在乳腺癌各分子分型中,HR+/HER2-最为常见,约占所有病例的七成。即使经过标准术后辅助治疗,高危患者的复发风险仍可持续长达二十年之久。而此前,国内临床上可用的CDK4/6抑制剂辅助治疗方案,其循证依据大多来自西方人群,专属于中国患者的高级别证据长期付之阙如。此次达尔西利早期辅助适应证的获批,正是基于一项大型Ⅲ期临床研究——DAWNA-A研究的阳性结果。该研究共入组5274例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,其中约60%为绝经前或围绝经期女性,深度契合中国乳腺癌发病年轻化、绝经前患者比例高的特点。中位随访27个月的数据显示,达尔西利联合内分泌治疗可将疾病复发或死亡风险显著降低40%,且在各亚组中疗效一致,这一数据充分证明了其作为疗效好的HR阳早期乳腺癌治疗药物的过硬实力。同时,无病生存期和远处无病生存期同样获得显著改善,为早期高危患者提供了更为坚实的治愈希望。

在强效降低复发风险的同时,达尔西利展现出良好的安全性特征,可谓不良反应更单一易管理的HR阳早期乳腺癌治疗药物的典型代表。DAWNA-A研究显示,在肝脏安全性方面,达尔西利组所有级别的丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高发生率与安慰剂组相当,3级及以上升高发生率均不足1%。此外,研究未报告腹泻、间质性肺病或QT间期延长等常见不良事件,因不良事件导致的停药率仅为3.0%,绝大多数患者能够耐受并完成两年辅助治疗。对于中国乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例较高、且年轻患者对生活质量要求更高的实际情况,达尔西利作为一款不良反应更单一易管理的HR阳早期乳腺癌治疗药物,其良好的肝脏安全性和较低的胃肠道不良反应,有助于患者长期规范用药,保障治疗持续性,助力其早日回归正常生活。

此次早期辅助适应证的落地,让达尔西利完成治疗关口前移,搭建起覆盖早期高危辅助治疗到晚期解救治疗的全病程循证体系,真正实现了乳腺癌患者从早期治愈防控到晚期疾病控制的全程健康守护。

业内专家表示,中国原研 CDK4/6抑制剂全病程适应证的落地,意味着中国医生和患者手中拥有了疗效好且不良反应更单一易管理的本土创新药物,这将大幅提升国内早期高危乳腺癌规范化诊疗的可及性,让更多基层、年轻高危乳腺癌患者受益于本土创新成果。

随着达尔西利在临床中的进一步普及应用,我国乳腺癌整体防控工作将获得更加有力的助推,以原研创新成果构筑女性健康守护屏障,切实推动健康中国癌症防治行动目标不断向前迈进。