乙型肝炎表面抗原胶体金试剂的研制

　　乙型肝炎表面抗原(HBsAg)胶体金试剂系用2株小鼠抗HBsAg不同表位的单克隆抗体，一株用胶体金标记，并固定在玻璃纤维素膜上；另一株包被硝基纤维素膜作为固相。然后，将该两种膜分别粘贴在双面胶白色塑料垫板上，制成试纸条。其原理是用双抗体夹心法检测血清中HBsAg。血清中HBsAg先与胶体金标记的抗-HBs单克隆抗体起反应，然后再与包被于硝基纤维素膜上的抗-HBs单克隆抗体作用，并在该处显示紫红色条带。其具体检测方法如下：首先将可拆微量反应板固定在塑料框架上，然后每孔加入待测血清200μl，最后将HBsAg胶体金试剂纸条插入血清内，置室温下10?min后在自然光下观察结果。如试纸条上出现2条紫红色条带，则为HBsAg阳性；如试纸条上只出现1条紫红色阳性对照条带，而无HBsAg阳性条带，则判断为阴性；如试纸条上无任何条带出现，则为试剂失效。

　　本试剂盒经中国药品生物制品检定所检定，其灵敏度为1ng/ml，特异度为100%(20/20)，精密度为100%(10/10)，符合国家对HBsAg试剂盒的要求。该试剂盒经中国人民解放军302医院、北京市卫生防疫站和北京市红十字血液中心等单位临床考核，并分别与华美生物工程公司、科华生物技术公司和国外阿克苏HBsAg ELISA比较，其灵敏度分别为98.4%(492/500)、100%(118/118)和94.0%(284/302)；特异度分别为97.5%(39/40)、99.1%(1866/1882)和98.2%(2455/2499)；总符合率分别为98.3%(531/540)、99.2%(1984/2000)和97.4%(2739/2801)。在4℃下的稳定性至少为8个月。本试剂盒于1999年通过国家药品监督管理局的新药评审，获二类新药证书，保护期为8年。

　　本试剂盒快速、简便，一般在10?min内即可出结果，不需要特殊的仪器和设备，可用于献血员筛查、健康人群体检、HBV感染的流行病学调查和临床诊断，特别适合于紧急情况下的HBsAg检测及基层医疗卫生单位应用。