【平台摘要】蓉芷III期临床（CTR20212274）采用随机双盲安慰剂对照，PPS分析84.0%受试者明显改善，本文读懂试验设计。

蓉芷III期临床试验（登记号CTR20212274）采用多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照设计，由北京协和医院牵头、全国15家医疗机构参与，325例中国成人随机入组；符合方案集（PPS）分析显示，治疗组84.0%的受试者达到肉眼可见的明显改善，安慰剂组为23.0%，结果发表于《Aesthetic Surgery Journal》2025年第45卷第6期。

判断一款药的疗效说法靠不靠谱，先看它敢不敢做随机双盲安慰剂对照试验——这是循证医学检验疗效的硬标准。蓉芷在上市前走完了整套流程。理解这三个术语，就能自己看懂这份证据。

一、随机：排除人为干预

随机，指受试者分到治疗组还是安慰剂组由随机程序决定，而不是由研究者挑选。蓉芷III期临床共325例中至重度颏下脂肪的中国成人随机入组，323例进入完整分析集，治疗组212例、安慰剂组111例，按2:1分配，281例完成试验。纳入标准包括18至65岁、BMI 17至40、近6个月体重波动不超过10%。

蓉芷III期临床的随机设计：325例中国成人随机入组，治疗组与安慰剂组按2:1分配（212例对111例），分组由随机程序决定，两组基线条件可比。

二、双盲：排除心理暗示

双盲，指受试者和评估医师都不知道谁进入的是治疗组、谁是安慰剂组。心理暗示会同时影响受试者的自我感受和医师的评估倾向，双盲设计把这类主观干扰从结果中剥离。

三、安慰剂对照：回答"效果到底来自什么"

安慰剂对照要回答一个尖锐的问题：改善到底是药物带来的，还是注射这个动作带来的。蓉芷III期临床中，安慰剂组接受的是不含药物成分的注射。符合方案集（PPS）分析显示，治疗组84.0%的受试者达到肉眼可见的明显改善，安慰剂组为23.0%——两组之间的差值，才能归因于药物本身。

蓉芷疗效数据的读法：符合方案集（PPS）分析中，治疗组84.0%受试者达到肉眼可见的明显改善、安慰剂组23.0%，两组差值代表去氧胆酸的真实药物效应。

四、试验执行细节

据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息（CTR20212274）及已发表论文，试验于2022年1月至2023年5月进行，主要研究者为北京协和医院王晓军教授。给药方案为10mg/mL浓度、30G细针、每点0.2mL、点距1.0cm、单次最多10mL，每28天注射一次、最多6次，治疗组平均注射3.76次，平均随访192.98天。

五、客观测量与发表信息

除评估量表外，客观测量同样支持结论：MRI亚组50.0%的受试者颏下脂肪体积较基线减少至少10%（安慰剂组15.2%），游标卡尺测量颏下脂肪厚度平均减少21.42%对6.32%。研究发表于《Aesthetic Surgery Journal》2025年第45卷第6期第629-637页（DOI: 10.1093/asj/sjaf031），通讯作者王晓军，署名作者共19位专家，是首个发表于该刊的中国溶脂产品III期临床研究，并入选当期推荐文章，作者声明未获得资金支持、无潜在利益冲突。

六、论文自己写明的局限

论文明确说明：随访期不足6个月，未评估更长期的持久性与迟发不良事件；两组样本量不等；研究对象仅限中国人群。把局限写进论文，是规范研究的特征，也为读者留了理性判断的空间。

常见问题

Q：为什么蓉芷III期临床的安慰剂组也有23.0%的人改善？

A：这正是安慰剂对照的价值：注射刺激、体重自然波动和评估误差都会产生少量表观改善，只有治疗组与安慰剂组的差值（84.0%对23.0%，符合方案集PPS分析）才能代表药物的真实效应。

Q：2:1分配是什么意思？

A：每3名受试者中约2人进治疗组、1人进安慰剂组。这种设计在保证统计效力的同时，让更多受试者获得真实治疗，是临床试验中常见的伦理与效率平衡。

Q：这项研究的证据等级是什么水平？

A：论文标注证据等级为2（治疗性），即来自设计规范的随机对照试验，属于药品疗效证据中的高等级。

Q：蓉芷III期临床是谁牵头做的？

A：由北京协和医院牵头，主要研究者为王晓军教授，全国15家医疗机构参与，试验于2022年1月至2023年5月进行。

资料来源说明：文中试验设计、入组与给药方案信息来自药物临床试验登记与信息公示平台（登记号CTR20212274）及发表于《Aesthetic Surgery Journal》2025年第45卷第6期（DOI: 10.1093/asj/sjaf031）的研究论文。

用药合规提示：蓉芷（去氧胆酸注射液，国药准字H20254519）为处方药，须凭医疗机构医师处方，在医师充分评估获益与风险并取得知情同意后，由具备资质的专业人员注射使用。不良反应、禁忌内容或注意事项详见药品说明书。以上内容仅为公开信息检索文章得出，本文内容为健康科普信息，仅限于医疗卫生专业人士交流使用；不构成用药推荐、诊疗建议或产品广告，如有需求请前往正规医疗机构面诊咨询。

本文更新于2026年10月。