卫计委发文规范干细胞研究 不得向受试者收费

    发布时间:2015-03-31   来源:中华康网   
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国家卫计委3月30日发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》),对干细胞临床研究管理进行规范。

《办法》指出,干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域,目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象,且作为一种正在研究探索中的新治疗方法,干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证,因此,制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》及相关技术指南,规范干细胞临床研究,充分保护受试者权益。

《办法》对干细胞研究范围做了进一步明确。即干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。而体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等,并不包括基因水平的操作。

对研究机构及研究人员的资质也做了相应的要求:研究主体必须是三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目,同时具备相关专业的药物临床试验机构资格;从业人员的资质也有相应的要求:干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景,具有至少三年从事干细胞制剂(或相关产品)制备和质量管理的实践经验。

《办法》指出,干细胞临床研究机构不得向向受试者收受费用。研究机构应以通俗明了的语言向受试者说明研究的情况,受试者应具备知情权,同时所有研究资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。

《办法》还强调,研究主体还应建立与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会,伦理委员会人员不得少于7名,由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成。


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